MARÍA VALERIO – El Mundo.es

MADRID.- La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que se suspenda el proceso de autorización de rimonabant (más conocido por su nombre comercial, Acomplia). Este organismo considera que los riesgos del producto, de la compañía farmacéutica Sanofi-Aventis superan a sus riesgos y que debería interrumpirse el proceso para que llegue al mercado en todos los países de la Unión Europea.

La compañía, por su parte, ha emitido un comunicado en el que confirma que va a cumplir con esta “suspensión temporal” y se ha comprometido a seguir aportando información sobre el perfil de riesgo-beneficio del producto en pacientes diabéticos y con enfermedad cardiovascular.

“No se trata de una retirada, sino que la EMEA queda a la espera de los resultados de varios ensayos clínicos que siguen en marcha, y a la luz de nuevos datos realizará una nueva evaluación [del producto]”, aclara a elmundo.es Gloria Pujol, responsable de comunicación de la empresa en España. En ese caso, y con nueva información, la agencia podría anular esa suspensión o, por el contrario, aconsejar la retirada del medicamento.

El producto recibió el visto bueno de las autoridades europeas en el mes de junio de 2006 para tratar la obesidad y sus riesgos asociados, siempre acompañado de una dieta sana y ejercicio físico y actualmente está autorizado en 18 países (entre ellos España). Sin embargo, aquella autorización estaba condicionada a la vigilancia del producto una vez que estuviese en el mercado, ya que el tratamiento tiene algunos efectos secundarios graves, sobre todo de carácter psiquiátrico.

De hecho, el prospecto del medicamento ya ha sido endurecido en varias ocasiones desde que está en el mercado para que la etiqueta advirtiese a los usuarios del posible riesgo de depresión y trastornos psiquiátricos derivado de su uso, y advertir de algunas contraindicaciones para su uso (en pacientes con depresión o que estuviesen tomando antidepresivos, por ejemplo).

En España, donde el producto lleva poco más de un año a la venta, el fabricante puso en marcha un “plan de acompañamiento” para seguir en estrecho contacto con los pacientes en tratamiento y detectar cualquier posible reacción adversa. Esta iniciativa, como explica Pujol, no ha detectado ningún problema de carácter psiquiátrico entre los usuarios españoles del fármaco. No obstante, según informa la agencia Europa Press, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que nueve eran graves y dos referían ideas suicidas.

Sin autorizar en EEUU
Esta píldora antiobesidad no ha recibido aún el visto bueno en EEUU, precisamente por estos mismos problemas. El fabricante retiró la solicitud de aprobación en aquel país antes de que la agencia estadounidense del medicamento (FDA) se pronunciase al respecto. De momento no se sabe si Sanofi volverá a presentar el dossier de solicitud más adelante, cuando disponga de datos de seguridad más favorables; en cualquier caso nunca antes de finales de 2009 o principios de 2010, que es cuando podría volver a intentarlo.

Ahora, la agencia europea ha confirmado que el riesgo de problemas mentales entre los usuarios de este adelgazante eran dos veces superiores a los pacientes obesos que únicamente habían consumido una sustancia inactiva (placebo). Además, como reconoce el Comité de Productos y Medicamentos para Uso Humano de la EMEA, la utilidad clínica del fármaco es más limitada de lo que podía esperarse por lo que se vio en los ensayos clínicos y sus riesgos superiores a lo que indicaban estos trabajos previos a su autorización.

De hecho, este comité señala expresamente que los problemas psiquiátricos observados no se pueden manejar con otra serie de medidas para minimizar sus riesgos (como volver a endurecer el prospecto) por lo que recomienda a los especialistas que no prescriban más el fármaco y que revisen el tratamiento en el caso de pacientes obesos que ya estuviesen tomando Acomplia.

“Los pacientes que estén actualmente tomando Acomplia deben consultar con su médico. No hay necesidad de interrumpir el tratamiento inmediatamente, pero aquellos que lo deseen pueden dejarlo en cualquier momento”, señala la nota de la EMEA. En el caso de aquellos que formen parte de un ensayo clínico con este producto contra la obesidad deberían consultar con el investigador principal, añade.

El siguiente paso del comité tras esta advertencia será remitir una nota a la Comisión Europea para que adopte una decisión aplicable a todos los países de la Unión Europea. Según datos de la propia compañía, en total unas 700.000 personas en todo el mundo han sido tratadas con este fármaco y muestras su convencimiento en que “Acomplia se mantenga como una respuesta terapéutica importante ante una creciente necesidad sanitaria”. Por este motivo, Sanofi-aventis “continuará su programa de estudios clínicos y se compromete a aportar cualquier información adicional para la evaluación positiva del perfil de beneficio/riesgo incluidos en sus estudios actuales en diabetes y en pacientes con riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares”.

Con su aprobación, rimonabant se convirtió en el tercer fármaco antiobesidad en el mercado, tras orlistat y sibutramina, y el primero en llegar a las farmacias desde finales de los 90. El medicamento actúa sobre los receptores cerebrales implicados en el apetito, que son los mismos que estimulan la apetencia en los fumadores de marihuana.

Los tratamientos dietéticos incorrectos contra la obesidad pueden agravar el riesgo metabólico y cardiovascular de los pacientes, conducir a malnutriciones, facilitar en personas predispuestas el comienzo de trastornos de la conducta alimentaria, y favorecer la recuperación del peso perdido.

Sin embargo, la práctica incorrecta de terapias contra el exceso de peso, a veces con promesas de resultados “milagro” sigue siendo bastante frecuente en nuestro país. La denuncia pública de un método concreto aplicado por clínicas de adelgazamiento muy populares en Madrid, realizada por la Dras. Monereo y Vázquez, resultó en una querella que el director de las citadas clínicas interpuso contra las
especialistas, por supuestos delitos contra su honor.

En este artículo especial se resumen los hechos, se analizan los métodos concretos empleados por el denunciante, sus posibles consecuencias perjudiciales y se resume el contenido de la sentencia de uno de los juicios ya finalizado. Las principales
conclusiones de la misma son:

1) que la educación sanitaria y la defensa de la salud pública es un deber profesional;

2) que el conocimiento actual de la obesidad como enfermedad compleja y en cuyo tratamiento un enfoque incorrecto puede agravar aún más el riesgo;

3) que existen suficientes consensos españoles e internacionales que enmarcan con toda precisión los criterios de buena práctica médica en relación con la obesidad;

4) que, sin embargo continúan habiendo tratamientos que constituyen engaño o fraude de distinta índole y que obedecen a negocios más que a actividad profesional, y

5) que la situación inaudita de ser demandadas por actuaciones que sólo responden a la actuación responsable dentro de una institución y buscando el beneficio público y ajustadas a Consensos ha supuesto a nivel personal e institucional una situación grave, difícil y dolorosa.

Consideramos de trascendencia e interés la difusión de esta sentencia que constituye una referencia profesional y puede ser decisiva en la lucha contra la mala práctica en el tratamiento de la obesidad.

(Nutr Hosp. 2008;23:177-182)

El presidente de la Sociedad Española de Dietética y Ciencias de la Alimentación afirma que un 15% de la población sufre esta enfermedad

as mayores tasas de obesidad en España se concentran en las zonas rurales y, por comunidades, principalmente en Andalucía, Murcia y Canarias, ha informado el presidente de la Sociedad Española de Dietética y Ciencias de la Alimentación, Jesús Román.

En declaraciones a la prensa tras asistir a un curso de verano sobre el control de la obesidad, organizado por la Universidad Complutense, ha afirmado que los problemas de sobrepeso en el país son “preocupantes”, ya que un 26 por ciento sufre este problema, mientras que la obesidad se sitúa en torno al 15 por ciento.

Según Román, es necesario que la educación para la salud, que implica el conocimiento de una nutrición adecuada, empiece a edades tempranas e implique a familias, industria y colegios para, de este modo, “llenar las neveras y despensas de buenos alimentos” que ayuden a prevenir enfermedades crónicas o cardiovasculares y mejorar la calidad de vida.

Para lograr este objetivo, España tiene “la mejor comida del mundo”, aunque ha reconocido que los alimentos “menos saludables” son los más baratos.

Así, ha defendido que las grasas hidrogenadas, conocidas como “trans” y que favorecen la obesidad y las patologías cardiovasculares, no suponen un problema de salud en España, ya que están presentes en pocos productos (platos precocinados y alguna bollería), y la propia industria ha decidido disminuir su uso.

Sobre las “dietas mágicas”, ha señalado que son “restrictivas” y que el resultado final es la pérdida en poco tiempo de músculo y agua, pero no se ha mostrado preocupado por los problemas sanitarios que puedan producir ya que considera que son pocos los que optan por ellas.

Frente a las dietas milagro, en su mayoría basadas en la disociación o en la restricción de la ingesta de alimentos, propone una alimentación adaptada a las necesidades de cada persona, variada y equilibrada.

Durante el verano, Román ha recomendado “relajarse” y disfrutar de productos menos saludables propios de la época estival como los helados, y ha recordado que existen alimentos y platos como el gazpacho que son beneficiosos para la salud.